本招募點系全南縣人民醫(yī)院深度委托的代理招募點,已簽書面協(xié)議保護和制約真實提供招募方(全南縣人民醫(yī)院臨床醫(yī)藥試驗機構(gòu))的招募內(nèi)容。同時如有發(fā)現(xiàn)誤導和收取任何費用的行為可向院方和有關(guān)部門進行舉報。
目前,機構(gòu)藥物臨床業(yè)務(wù)開展的范圍是生物等效性和藥物一致性評價試驗,全部是已上市在售的健康人大眾藥(如布洛芬混懸液、他達那非、苯磺酸左氨氯地平片等)項目 ,所有項目都嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)過全南縣人民醫(yī)院倫理協(xié)會審核、衛(wèi)健委和藥監(jiān)局公開審批和監(jiān)督通過。等效試驗其目的是對已上市的藥物進行評價,以證明其在不同生產(chǎn)廠家或不同制劑中具有相似的吸收和代謝特征,而一致性評價是對已上市的的仿制藥進行評價,以證明其有與原藥具有相似的質(zhì)量、療效和安全性。
全南縣人民醫(yī)院藥物臨床研究中心是全南縣人民醫(yī)院下的一個子部門,坐落在全南人民醫(yī)院住院樓。中心是經(jīng)過江西省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局審批通過,擁有經(jīng)驗豐富的醫(yī)護隊伍,設(shè)備齊全,場所可容納80多個試驗員同時入住,設(shè)有總臺、活動室、用餐區(qū)、體檢區(qū)、血液采集區(qū)、醫(yī)護休息區(qū)等等,24小時醫(yī)護值守。
關(guān)于報酬:根項試藥的風險等級,全南縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主要開展已上市在售的大眾藥健康人項目,報酬在3000-7000元不等。
關(guān)于安全性:參與試藥是一項具有風險的活動,需要謹慎對待。在參與任何臨床試驗前,試藥員應(yīng)該充分了解相關(guān)性息并咨詢醫(yī)生意見。
目前,健康項目大致分為以下幾種:
已上市藥物:這類藥物旨在評估兩種相同藥物進行藥效)性對比,這類藥物安全性一般已確認;
國外上市國內(nèi)未上市藥物:這類藥物在進入中國市場需要在中國人群中確認其安全及代謝,因人種差異的差別,所以需要做相關(guān)安全性藥物研究;安全一般也尚可
創(chuàng)新藥:此為新藥,對其安 全性 還在 探 索中,能進入臨床中的藥物;前期都在動物研究中已反復觀察。
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